生物制藥 GMP凈化車間是醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)的重要規(guī)定，也是藥品管理體系不可或缺的一部分，主要是為了保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量而制定的生產(chǎn)工藝。生物制藥 GMP凈化車間需要良好的通風(fēng)、清潔、溫度和濕度控制以及空氣凈化系統(tǒng)，才能有效地保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
生物制藥 GMP凈化車間的要求如下：
1、生物制藥按工藝要求和工藝要求 GMP凈化車間要求，應(yīng)具備能夠保證生物制劑和藥品質(zhì)量的設(shè)備。
2、應(yīng)該配備檢測(cè)儀器和設(shè)備，包括：微生物檢測(cè)儀、紫外線分光光度計(jì)、高效空氣過濾器等。
3、生物制藥 GMP凈化車間應(yīng)配備專用的無菌物料儲(chǔ)存設(shè)備和藥品無菌檢驗(yàn)設(shè)備。如果條件允許，可以配備凈化工作臺(tái)、層流工作臺(tái)等各種層流工作臺(tái)。
目的
1、目的：保證生物制藥？ GMP凈化車間生產(chǎn)的藥品符合要求 GMP要求。
2、國家美國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(以下簡(jiǎn)稱“GMP”）、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
基本要求
1、生物制藥為了方便空氣流通，GMP凈化車間的面積應(yīng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原則上不得少于100m2。
2、生物制藥 GMP凈化車間的人數(shù)應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，一般人數(shù)不應(yīng)少于20人。操作人員在上崗前應(yīng)接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并定期通過考試。
技術(shù)要求
1、凈化車間的潔凈度等級(jí)應(yīng)與產(chǎn)品所需的潔凈度等級(jí)一致。
通常是萬級(jí)到十萬級(jí)。
2、潔凈室應(yīng)該設(shè)計(jì)成可以清洗、消毒的。
3、凈化車間的地板、墻壁和天花板應(yīng)使用不吸水、易清洗和消毒的材料，地板應(yīng)光滑易消毒。地板表面應(yīng)光滑無塵，地板應(yīng)有一定的坡度。天花板和墻壁應(yīng)無裂縫和縫隙，便于清潔和消毒。
質(zhì)量要求
2、產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并通過質(zhì)量檢驗(yàn)。
3、每一批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中必須附有相關(guān)證明文件。
4、生產(chǎn)的產(chǎn)品必須是符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的合格產(chǎn)品，不得有影響安全和身體健康的物質(zhì)殘留。
5、對(duì)于一些特殊藥物，在生產(chǎn)過程中應(yīng)采取必要的措施防止污染，如使用不銹鋼或其他不含有機(jī)物的材料制成無菌包裝材料。同時(shí)，必須根據(jù)不同的生產(chǎn)企業(yè)和品種采取相應(yīng)的防污措施，如在空氣凈化系統(tǒng)中設(shè)置活性炭過濾裝置。
6、潔凈室(區(qū))內(nèi)不得存放非潔凈物品。
7、為了防止交叉污染，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間應(yīng)有明確的分界，并保持一定的距離。
